식약처, ‘인보사’ 허가취소...코오롱생명과학 형사고발

식약처, ‘인보사’ 허가취소...코오롱생명과학 형사고발

 입력 2019.05.28 10:30 | 수정 2019.05.28 14:00

코오롱생명과학(25,500원▼ 2,750 -9.73%)이 우리나라 식품의약품안전처에 ‘인보사케이주’ 허가 전 추가 확인된 주요 사실을 숨기고 관련 자료를 제출하지 않은 것으로 확인됐다. 인보사를 구성하는 2액이 연골세포임을 증명하는 자료를 허위로 작성한 것이다.

식약처는 28일 오전 충북 오송에 위치한 식품의약품안전처에서 인보사케이주 조사 결과를 발표했다. 이날 식약처는 인보사케이주의 국내 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다.

인보사는 연골세포와 ‘TGF 베타1’를 유효성분으로 1액과 2액으로 구성되는 세포 유전자 치료제다. 이 중 올해 3월 미국에서 2액의 성분이 연골세포가 아닌 신장유래세포로 확인돼 논란을 빚고 있다.

2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 1액과 2액의 단백질 발현 양상을 비교·분석해야 한다. 그러나 식약처 조사 결과에 따르면 코오롱생명과학은 1액과 2액의 혼합액과 2액을 비교한 것으로 나타났다.

특히 미국 코오롱티슈진 현지실사 결과, 코오롱생명과학은 허가 전 2액 세포에 삽입된 TGF 베타1 유전자의 개수와 위치가 변동된 사실을 알고도 숨긴 것으로 적발됐다. 해당 관련 자료는 식약처에 제출하지 않고 허가심사를 지속한 것이다.

식약처가 2016년 코오롱생명과학으로부터 품목허가 신청 당시 제출받은 자료에서 유전자 삽입 개수는 14개였다. 그러나 이후 미국 코오롱티슈진이 진행한 실험에서 유전자 삽입개수가 35개 이상으로 늘어나고 삽입 위치가 변경된 것으로 나타났다. 코오롱생명과학은 해당 내용을 식약처에 고지하지 않았다.

강석연 식약처 바이오생약국 국장은 "이와 같은 결과는 코오롱생명과학이 허가 당시 신장세포가 아니라는 증거이자 제출한 자료가 허위였다는 것을 의미한다"라며 "코오롱생명과학은 해당 사실을 뒤늦게 알았더라도 식약처에 밝혔어야 했다"라고 말했다.

코오롱티슈진이 개발한 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’ 제품. /코오롱생명과학 제공

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