보령제약이 자체 항암신약인 비호지킨성 림프종 치료제 ‘BR101801’을 투여한 말초 T세포 림프종(PTCL) 환자에게서 암세포가 모두 사라진 상태인 ‘완전관해’를 확인했다.
13일(현지시간) 미국혈액학회에서 발표된 ‘BR101801’ 임상 1a 결과에 따르면, PTCL 환자 9명 중 1명에게서 완전관해, 2명에게서 부분관해가 확인됐다.
이번 임상 1a상은 PTCL에 대해 기존 표준요법을 포함한 다른 치료제로 1차 이상 치료를 했음에도 치료 효과가 없거나 재발한 환자들 대상으로 우수한 임상적 효과를 거뒀다. 회사는 향후 PTCL에 대한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
앞서 보령제약은 글로벌 시장 진출 프로젝트 ‘BR2002’을 통해, 암세포의 주요 성장·조절인자인 PI3K 감마(γ), PI3K 델타(δ), DNA-PK를 동시에 삼중 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제를 전세계 최초로 개발해왔다. 전임상을 통해 간독성 부작용이 적은 것으로 확인됐고, 지난해부터 한국·미국에서 동시에 임상 1a 시험을 진행해왔다.
임상 1a 상은 BR101801의 용량제한 독성반응을 파악하고 이에 따른 최대허용용량을 설정하기 위해 진행됐다.
▲50mg ▲100mg ▲200mg ▲325mg 4가지 임시 용량에 대해 코호트를 설정해 매일 1회씩 경구 투여한 결과, 200mg을 다음 2상 임상용량으로 확정했다.
이 과정에서 PTCL 환자 2명에게서 투여 2개월차에 부분관해가 확인됐고, 이후 추가적으로 다른 1명에서 투여 5개월차에 부분관해가 확인됐다.
부분관해가 확인된 환자의 경우 9개월 차에 암세포가 모두 사라진 상태인 완전관해까지 관찰됐다. 또한 PTCL 환자 총 9명 중 1명을 제외한 8명이 완전관해·부분관해와 함께 병변이 더 심각해지지 않는 상태를 유지하면서 질병통제율이 88.9%로 확인됐다.
보령제약은 이번 임상 1a상 결과를 통해 PTCL에 대한 BR101801의 효능과 안전성을 확인한 만큼, PTCL 환자군을 대상으로 임상 1b·2상을 동시에 진행할 예정이다.
지난 10월 미국 식품의약국(FDA)로부터 변경된 내용의 임상계획을 승인 받았고, 국내 임상계획 또한 지난 12월 10일 식품의약품안전처로부터 승인을 받아 조만간 임상 1b·2상에 돌입한다는 계획이다.
보령제약 김봉석 R&D센터장은 “이번 결과는 임상 초기 단계에서 T세포 림프종에 대한 우수한 효능과 안전성을 확인했다는 점에서 의미가 크다”며
“PI3K 감마, PI3K 델타, DNA-PK를 삼중으로 동시에 저해하는 비호지킨성 림프종 치료제는 아직까지 없었던 만큼, 신속한 후속 임상시험을 통해 환자들에게 희망을 줄 수 있는 치료제를 개발하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.
