?? FDA, 일라이릴리의 신약 당뇨병 치료제 ‘티르제파티드’ 승인

김영섭 기자 (edwdkim@kormedi.com) - 어제 오후 4:50

미국 식품의약국(FDA)은 13일(현지 시각) 제2형 당뇨병 치료제인 신약 ‘티르제파티드(tirzepatide, 상표명은 Mounjaro)’ 주사제의 시판을 승인했다.

 

© 제공: 코메디닷컴당뇨병을 앓고 있는 사람이 혈당을 체크하고 있다. [사진=게티이미지뱅크]

 

이날 FDA가 낸 긴급 보도자료에 따르면 제2형 당뇨병에 대한 이중 표적 치료제는 임상시험에서 그동안 평가된 다른 치료제보다 더 효과적인 것으로 입증됐다.

FDA는 제2형 당뇨병 성인 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 티르제파티드 주사제를 공식 승인한다고 밝혔다. 또 당뇨병 치료에서 식이요법과 운동이 중요하다는 사실을 상기시켰다.

제2형 당뇨병은 가장 흔한 형태의 당뇨병이다. 인체가 정상적으로 인슐린을 생성하지 못하거나 사용하지 않아 혈액 내 포도당(혈당) 수치를 높이는 만성 진행성 질병이다.

미국의 경우 3천만 명 이상이 제2형 당뇨병을 앓고 있다. 당뇨병 치료제가 상당히 많지만, 많은 환자가 권장 혈당치 목표에 이르지 못하고 있다.

혈당 조절에 관여하는 호르몬은 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 및 포도당(글루코스) 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩티드(GIP)다.

티르제파티드는 GLP-1 수용체와 GIP 수용체를 모두 활성화시켜 혈당 조절을 개선하는 혁신 신약(first-in-class)이라고 FDA는 평가했다.

이 신약은 주 1회 피하주사(피부 아래 주사)로 투여된다.

FDA에 따르면 세 가지 다른 용량의 티르제파티드(5mg, 10mg, 15mg)가 임상시험 5건에서 단독 요법 또는 추가 요법으로 평가됐다.

티르제파티드의 최대 권장 용량(15mg)을 투여하도록 무작위 배정된 환자(실험군)는 단독 요법으로 사용할 때 통상 혈당 조절의 척도로 쓰는 ‘헤모글로빈 A1c(HbA1c)’ 수치가 위약을 투여한 대조군보다 1.6% 더 낮은 것으로 나타났다.

다른 당뇨병 치료제와 비교한 시험에서는 티르제파티드의 최대 권장 용량을 투여받은 환자의 HbA1c 수치가 세마글루타이드를 투여한 대조군보다 0.5%, 인슐린 데글루덱을 투여받은 대조군보다 0.9%, 인슐린 글라진을 투여한 대조군보다 1.0% 각각 더 많이 낮아졌다.

FDA에 의하면 임상시험 참가자들 가운데는 비만 환자가 흔했고, 이들의 평균 체질량지수(BMI)는 32~34였다.

또 티르제파티드의 최대 권장 용량을 투여받은 환자의 몸무게는 위약 대조군보다 약 6.8kg(인슐린을 2종 모두 쓰지 않은 경우) 또는 10.4kg(인슐린을 2종 모두 쓴 경우) 더 줄어든 것으로 나타났다.

티르제파티드의 최대 권장 용량을 투여받은 환자의 몸무게는 세마글루타이드를 투여한 대조군보다 평균 약 5.4kg, 인슐린 데글루덱을 투여받은 대조군보다 약 11.2kg, 인슐린 글라진을 투여받은 대조군보다 약 12.2kg 각각 더 줄어든 것으로 나타났다.

티르제파티드를 투여받지 않고 인슐린을 투여받은 환자들은 임상시험 기간 중 몸무게가 늘어나는 경향이 있었다.

티르제파티드의 부작용으로는 메스꺼움, 구토, 설사, 식욕 감소, 변비, 상복부 불편감, 복통 등이 나타났다. 또 생쥐 실험에서 티르제파티드는 갑상샘 C세포 종양을 일으켰다. 하지만 인간에게서 갑상샘 수질암 등 종양이 발생했는지 여부는 알려져 있지 않다.

FDA는 이 신약을 갑상샘 수질암에 대한 개인 또는 가족력이 있는 환자나 제2형 다발성 내분비샘 종양 증후군 환자에게 사용해서는 안 된다고 주의를 환기시켰다.

한편 영국 건강매체 ‘메디컬뉴스 투데이’에 의하면 미국 당뇨병 환자 가운데 90~95%가 제2형 당뇨병을 앓고 있다. 또 높은 혈당을 적절히 조절하지 않으면 만성 신장질환, 실명, 뇌졸중 등 심각한 합병증을 일으킬 수 있다.

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