대웅, 국산 특발성 폐섬유증 신약 최초로 FDA 패스트트랙 지정

어제 오전 9:02

[아시아경제 이춘희 기자] 대웅제약이 특발성 폐섬유증 세계 최초 혁신 신약(first-in-class)으로 개발 중인 'DWN12088'이 미국 식품의약국(FDA)의 신속 심사 제도(패스트트랙) 개발 품목으로 지정됐다. 국내에서도 다수 제약사가 특발성 폐섬유증 신약 개발에 도전하고 있는 가운데 최초의 사례다.

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DWN12088은 대웅제약이 자체 개발 중인 세계 최초 PRS 저해 항섬유화제 신약이다. 콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질의 작용을 감소시켜 섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 갖고 있다. DWN12088은 지난 6월 FDA로부터 특발성 폐섬유증 2상 IND 승인을 받았다. 2019년에는 희귀의약품 지정을 받기도 했다.

특발성 폐섬유증은 과도하게 생성된 섬유 조직으로 인해 폐가 서서히 굳어지면서 기능을 상실하는 폐질환이다. 난치병으로 진단 후 5년 생존율이 40% 미만인 희귀질환으로 알려져 있다.

현재 다국적 제약사가 개발한 치료제가 시판 중이지만 질병 진행 자체를 멈추지는 못하고 부작용으로 인한 중도 복용 포기율도 높아 여전히 미충족 의료 수요(unmet needs)가 높은 상황이다. 반면 시장 규모는 지속적으로 증가할 것으로 예견되고 있다.

글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 매년 7%의 높은 성장률을 보이며 2030년에는 61억달러(약 8조원) 규모에 이를 것으로 전망되고 있다.

대웅제약은 이번 패스트 트랙 품목 지정을 계기로 매년 고성장하고 있는 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 빠르게 진출해 이 분야의 게임 체인저가 된다는 계획이다.

패스트 트랙으로 지정된 약물은 개발 각 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 획득한 자료에 대한 조언 청취 등 허가 승인 과정에서 FDA와의 긴밀한 협의가 가능하다. 또 2상이 끝난 후에는 '가속 승인(Accelerated Approval)' 및 '우선 심사(Priority Review)' 신청이 가능해 DWN12088의 개발 속도를 보다 앞당길 수 있을 것으로 기대되고 있다.

FDA는 심각한 질환을 치료하고 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 약물의 개발과 심사를 촉진하기 위해 패스트 트랙 품목을 지정하고 있다. DWN12088의 경우 탁월한 항섬유화 및 폐 기능 개선 효과를 보인 비임상연구와 건강인 대상 임상 1상 결과를 바탕으로 패스트 트랙으로 지정이 된 만큼 향후 세계적으로 많은 기대와 관심이 예상된다.

전승호 대웅제약 대표는 “특발성 폐섬유증은 기존 치료제가 존재함에도 여전히 미충족 의료 수요가 높은 질환”이라며 “FDA와 긴밀히 협의하고 개발 속도를 높여 하루 빨리 혁신 신약을 상용화할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

이춘희 기자 spring@asiae.co.kr